tirto.id - Ombudsman RI menyatakan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM), Penny Lukito terbukti melakukan maladministrasi terkait dengan penyakit gagal ginjal akut yang telah menewaskan ratusan anak.
Kepala BPOM, Penny Lukito melakukan penyimpangan prosedur dan tidak
kompeten sebagai Kepala BPOM RI dalam melakukan pengawasan obat sirop.
"Kepala BPOM terbukti melakukan maladministrasi terkait dengan pengawasan obat sirop," kata anggota Ombudsman Republik Indonesia, Robert Na Endi Jaweng di Kantor Ombudsman RI, Jakarta Selatan, Kamis (14/12/2022).
Hal tersebut diketahui setelah Ombudsman melakukan kajian terhadap peraturan perundang-undangan berkaitan dengan substansi permasalahan
Kemudian Ombudsman RI melakukan invetigasi dan permintaan keterangan di 13 provinsi, serta melakukan pemeriksaan terhadap dokumen-dokumen administrasi berkiatan dengan substansi permasalahan.
Ombudsman RI mengatakan, bahwa terjadi tindakan maladministrasi berupa tidak kompetennya BPOM RI dalam memastikan Farmakovigilans pada Industri Farmasi berjalan efektif melalui Pelaporan Farmakovigilans.
Ombudsman juga menemukan bahwa telah terjadi kelalaian dan pengabaian kewajiban hukum oleh BPOM RI dalam merespons secara cepat peringatan WHO terkait bahaya cemaran EG dan DEG dalam obat sirop yang mengakibatkan bertambahnya korban jiwa disebabkan GGAPA pada anak.
Dengan tidak terawasi proses peredaran obat sirop mengandung EG dan DEG yang melanggar aturan ambang batas, kata Robert, sehingga terdistribusi dan dikonsumsi oleh masyarakat yang menjadi penyebab GGAPA pada anak.
"BPOM RI tidak optimal dalam mengawasi kegiatan farmakovigilans dan kepatuhan industri farmasi terhadap aturan farmakovigilans yang baik," tuturnya.
Atas kondisi tersebut, Ombudsman RI meminta BPOM RI untuk mengevaluasi laporan farmakovigilans di semua industri farmasi yang memproduksi dan mengedarkan obat sirop serta menindaklanjuti dengan pemeriksaan dan uji sampel produk.
"Melakukan pendataan terhadap volume penjualan dan area persebaran obat sirop mengandung bahan EG dan DEG dan hasilnya dikoordinasikan dengan Kementerian Kesehatan sebagai bahan penanggulangan GGAPA pada anak," tuturnya.
Ombudsman pun meminta agar BPOM RI melakukan sejumlah rekomendasinya dalam waktu 30 hari. Robert menyatakan Ombudsman RI akan terus mengawal rekomendasi tersebut.
"Kami akan terus pantau. Jika nanti 14 hari tidak ada sinyal yang positif, kami akan surati mereka," pungkasnya.
Penulis: Riyan Setiawan
Editor: Restu Diantina Putri
